FDA schrapt black-box waarschuwing hormoontherapie
De beslissing van de FDA om de zwarte-kader waarschuwing bij menopausale hormoontherapie (MHT) te schrappen, markeert een keerpunt in hoe we naar vrouwelijke hormonen kijken.
Waar het WHI-onderzoek begin jaren 2000 massale terughoudendheid veroorzaakte, verschuift de wetenschap nu naar nuance: timing, dosering en toedieningsvorm blijken bepalender voor risico’s dan het middel zelf.
“De risicobalans van hormonale therapie hangt sterk af van het moment waarop vrouwen starten.”
Recentere analyses van de Women’s Health Initiative-data en grote cohortstudies tonen aan dat vrouwen die binnen tien jaar na de menopauze starten, of vóór hun zestigste, juist een gunstiger cardiovasculair en algemeen gezondheidsprofiel kunnen hebben. De klassieke waarschuwingen voor hart- en vaatziekten, borstkanker en dementie blijken breder en strenger geformuleerd dan de hedendaagse data rechtvaardigen.
Met het verdwijnen van het zwarte kader blijft MHT een recept plichtige therapie met belangrijke contra-indicaties — maar het stigma verdwijnt. Het signaal is helder: bij zorgvuldig geselecteerde vrouwen is hormonale behandeling voor menopauzeklachten veilig en zinvol.
“De FDA-beslissing kan een domino-effect hebben op Europese richtlijnen en klinische praktijken.”